Meelespea.net :: Kataloog

Kalender

Kasutajad

Populaarsed lingid

Naise tsükkel Rasedus Seks PMS Pillid Naine Ovulatsioon Rasestumisvastased vahendid Foolhape Raseduse tunnused Menopaus Abort Rasestumisvastaste vahendite ajalugu

Kataloog

Pakendi infoleht: Östradioolvaleraat/ dienogest

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Qlaira õhukese polümeerikattega tabletid
Östradioolvaleraat, dienogest.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

MIS RAVIM ON QLAIRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Qlaira on rasestumisvastane tablett ja seda kasutatakse rasestumise vältimiseks.
Qlaira't kasutatakse ravimaks vererohkeid menstruatsioone (mis ei ole tingitud mõnest emaka haigusest) naistel, kes soovivad kasutada suukaudset rasestumisvastast meetodit.
Iga värviline tablett sisaldab toimeainet, väikeses koguses naissuguhormoone – östradioolvaleraati või östradioolvaleraati koos dienogestiga.
Kaks valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse platseebotablettideks.
Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse kombineeritud tablettideks.

MIDA ON VAJA TEADA ENNE QLAIRA KASUTAMIST

Üldised märkused

Enne Qlaira kasutamise alustamist esitab arst teile mõned küsimused teie ja teie lähisugulaste tervise kohta. Arst mõõdab teie vererõhku ja võib vajadusel teha ka muid uuringuid.

Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus te peate Qlaira kasutamise lõpetama või kus Qlaira usaldusväärsus võib väheneda. Neil juhtudel tuleb hoiduda seksuaalvahekorrast või kasutada lisaks mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomi või teisi barjäärimeetodeid. Ärge kasutage rütmi- ega temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Qlaira mõjutab kehatemperatuuri ja emakakaela lima igakuiseid muutusi.

Qlaira, nagu teisedki hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV-infektsiooni (AIDSi) ega ühegi teise sugulisel teel leviva haiguse eest.

Millal ei tohi Qlaira’t võtta

Ärge võtke Qlaira’t:

kui teil on (või on kunagi olnud) tromb jala veresoones (tromboos), kopsu veresoones (kopsuemboolia) või teiste organite veresoontes;
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või ajurabandus;
kui teil on (või on kunagi olnud) haigus, mis võib viidata tekkivale südameinfarktile (nt stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rindkeres) või ajurabandusele (nt väike ajurabandus ilma neuroloogiliste jääknähtudeta);
kui teil esineb (või on esinenud) teatud tüüpi migreeni (koos koldeliste neuroloogiliste sümptomitega);
kui te põete haigust, mis suurendab arteriaalse tromboosi riski. See kehtib alljärgnevate haiguste kohta:
- suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;
- väga kõrge vererõhk;
- väga suur rasvade (kolesterooli või triglütseriidide) sisaldus veres;
kui teil esineb vere hüübimishäireid (nt proteiin C puudulikkus);
kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit);
kui te põete (või olete kunagi põdenud) maksahaigust ja maksafunktsiooni näitajad ei ole veel normaliseerunud;
kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme- või suguelunditevähk või nende esinemise kahtlus;
kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooksu tupest;
kui te olete allergiline (ülitundlik) östradioolvaleraadi, dienogesti või mõne muu Qlaira koostisosa suhtes. See võib põhjustada sügelust, löövet või turset.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Qlaira

Mõnel juhul on Qlaira või ükskõik millise teise kombineeritud rasestumisvastase tableti võtmisel vajalik eriline ettevaatus ja arst peab teid regulaarselt läbi vaatama. Enne Qlaira kasutamise alustamist rääkige oma arstiga, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest või kui ükskõik milline neist tekib või süveneb Qlaira võtmise ajal:

kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on mõni maksa või sapipõie haigus;
kui teil on kollatõbi;
kui teil on diabeet;
kui teil on depressioon;
kui teil on Crohni tõbi või põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit);
kui teil on hemolüütilis-ureemilise sündroomi (HUS) nime all tuntud verehaigus, mis kahjustab neere;
kui teil on sirprakuline aneemia;
kui teil esineb epilepsia (vt lõik “Kasutamine koos teiste ravimitega”);
kui teil on süsteemseks erütematoosluupuseks (SLE) nimetatav immuunsüsteemi haigus;
kui te põete haigust, mis ilmnes esmakordselt raseduse või suguhormoonide varasema kasutamise ajal, nt kuulmiskadu, porfüüria (verehaigus), rasedusherpes (raseduse ajal tekkiv villiline nahalööve), Sydenhami korea (närvihaigus, mis põhjustab keha äkilisi liigutusi);
kui teil on (või on varem olnud) kuldpruunid pigmendilaigud, nn raseduslaigud, eriti näol (kloasmid). Sellisel juhul vältige otsest päikesevalgust ja ultraviolettkiirgust;
kui teil on pärilik angioödeem. Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kui teil tekivad sellised angioödeemi sümptomid nagu näo, keele ja/või neelu turse ja/või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskusega. Östrogeene sisaldavad tooted võivad esile kutsuda või halvendada angioödeemi sümptomeid;
kui teil on südame- või neerupuudulikkus.

Qlaira ja trombid veenides/arterites

Järgmised hoiatused ja ettevaatusabinõud on tuletatud etinüülöstradiooli sisaldavate kombineeritud tablettidega tehtud uuringute põhjal. Ei ole veel teada, kas need kehtivad ka Qlaira kohta või mitte.

Kõigi kombineeritud rasestumisvastaste tablettide (sealhulgas Qlaira) kasutamine suurendab naistel trombi (venoosse tromboosi) tekkimise ohtu võrreldes naistega, kes ei kasuta ühtegi rasestumisvastast tabletti.

Väga harva võivad trombid põhjustada tõsiseid püsivaid tervisekahjustusi või lõppeda surmaga. Trombid tekivad kõige sagedamini jalaveenides (veenitromboos), südamearterites (südameinfarkt), kopsuarterites (kopsuemboolia) või ajuveresoontes (ajurabandus).

Veenitrombide oht kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutajatel suureneb:

vanusega;
kui te olete ülekaaluline;
kui mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud tromb jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või mõne muu organi veresoones;
kui teil tuleb minna operatsioonile, kui teil on tõsine trauma või te peate olema pikka aega voodiravil. Oluline on oma arstile öelda, et te kasutate Qlaira’t, sest vajalikuks võib osutuda ravi peatamine. Teie arst ütleb teile, millal võite Qlaira kasutamist jätkata. Tavaliselt on see võimalik ligikaudu kaks nädalat pärast taastumist.

Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud trombide tekkimise suurema ohuga arterites (arteriaalne tromboos), nt südame- (südameinfarkt) või ajuveresoontes (ajurabandus).

Kombineeritud rasestumisvastaste tablettide kasutajatel suureneb arteriaalsete trombide oht:

vanusega;
kui te suitsetate. Teil soovitatakse tungivalt lõpetada suitsetamine tablettide kasutamise ajal, eriti kui olete üle 35-aastane;
kui teil on kolesterooli või triglütseriidide suur sisaldus veres;
kui te olete ülekaaluline;
kui mõnel teie lähisugulastest on noores eas esinenud südameinfarkt või ajurabandus;
kui teil on kõrge vererõhk;
kui teil esineb migreeni;
kui teil on probleem südamega (klapirike, südamerütmihäire).

Lõpetage Qlaira võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole, kui märkate trombi või ajurabanduse võimalikke märke, nagu:

tugev valu ja/või paistetus ühes jalas;
äkiline tugev valu rindkeres, mis võib kiirguda vasakusse käsivarde;
äkiline õhupuudus;
ilmse põhjuseta äkiline köha;
ükskõik milline tavatu, tugev või kauakestev peavalu või migreenide ägenemine;
osaline või täielik nägemise kadu või topeltnägemine;
rääkimisraskus või kõnevõimetus;
peapööritus või minestamine;
nõrkus, imelik enesetunne või tuimus ükskõik millises kehaosas;
äkiline tugev kõhuvalu.

Vahetult pärast sünnitust on naistel suurem oht trombide tekkeks. Seetõttu peate oma arstilt küsima, millal võite pärast sünnitust kombineeritud tablette võtma hakata.

Qlaira ja vähk

Naistel, kes kasutavad kombineeritud rasestumisvastaseid tablette, on pisut sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas seda põhjustab ravi. Põhjus, miks kombineeritud tablette kasutavatel naistel tuvastatakse kasvajaid sagedamini, võib näiteks olla see, et arst uurib neid sagedamini. Rinnanäärmevähi oht väheneb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide kasutamise lõpetamist. Oluline on rindu regulaarselt kontrollida ja pöörduda oma arsti poole, kui tunnete rinnas mingit tükki.

Harvadel juhtudel on rasestumisvastaste tablettide kasutajatel antud teada healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikku sisemist verejooksu. Pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib ebatavaliselt tugev kõhuvalu.

Mõne uuringu kohaselt võib pikaajaline tablettide kasutamine suurendada emakakaelavähi riski. Siiski ei ole selge, mil määral suurendab emakakaelavähi riski seksuaalkäitumine ja muud tegurid, nt inimese papilloomiviirus (HPV).

Tsükliväline veritsus

Qlaira kasutamise paari esimese kuu vältel võib teil esineda ootamatut veritsust. Tavaliselt algab menstruatsioonilaadne veritsus 26. päeval (see on päev, millal võtate teise tumepunase tableti) või järgmis(t)el päeva(de)l. Päevikutest, mida naised täitsid Qlaira’ga läbiviidud kliinilise uuringu ajal, selgub, et ootamatu veritsuse esinemine ei ole ebatavaline (tsüklivälist veritsust esines ühes tsüklis 10...18%-l kasutajatest). Kui tsükliväline veritsus kestab rohkem kui kolm kuud või kui see algab pärast mõne kuu möödumist, peab arst tegema kindlaks selle põhjuse.

Mida teha, kui 26. päeval või järgmis(t)el päeva(de)l veritsust ei teki

Qlaira’ga läbiviidud kliinilise uuringu käigus täidetud päevikud näitavad, et menstruatsioonilaadse verejooksu vahelejäämine (pärast 26. päeva ei teki veritsust) ei ole ebatavaline (seda täheldati 15% tsüklitest).

Kui te võtsite kõik tabletid õigesti, te ei oksendanud, teil ei ole olnud rasket kõhulahtisust ja te ei ole võtnud teisi ravimeid, on rasedus väga ebatõenäoline.

Kui te olete võtnud tablette valesti või kui oodatav veritsus jääb vahele kaks kuud järjest, võite olla rase. Pöörduge kohe oma arsti poole. Alustage uue voldikpakendiga ainult siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teavitage oma arsti alati sellest, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti teavitage teisi arste või hambaarsti, kes teile mõne ravimi välja kirjutavad (või apteekrit, kelle käest te ravimi ostate), et te kasutate Qlaira’t. Nemad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua tuleb teil kasutada lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

Mõned ravimid võivad muuta Qlaira rasestumisvastase toime vähem tõhusaks või põhjustada tsüklivälist veritsust. Nende hulka kuuluvad:

ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
- tuberkuloos (nt rifampitsiin);
- HIV-nakkus (nt ritonaviir, nevirapiin), muud nakkused (antibiootikumid, nt penitsilliinid, tetratsükliinid, griseofulviin);
harilikku naistepuna sisaldavad preparaadid.

Mõned ravimid võivad suurendada Qlaira toimeainete sisaldust veres. Teavitage oma arsti, kui te kasutate:

seentevastaseid ravimeid, mis sisaldavad ketokonasooli;
erütromütsiini sisaldavaid antibiootikume.

Qlaira võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt:

tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
epilepsiaravimi lamotrigiin (see võib põhjustada krambihoogude sagenemist).

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst või apteeker võib soovitada lisakaitsevahendeid ajaks, kui kasutate koos Qlaira’ga teist ravimit.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teile tehakse vereanalüüs või mõni muu laboratoorne analüüs, öelge arstile või laborandile, et võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased preparaadid võivad mõjutada mõne analüüsi tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Qlaira’t, kui te olete rase. Kui te rasestute Qlaira kasutamise ajal, lõpetage kohe tablettide võtmine ja pöörduge arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite Qlaira võtmise lõpetada ükskõik millal (vt lõik “Kui te soovite lõpetada Qlaira võtmise”).

Üldiselt ei tohi Qlaira’t imetamise ajal kasutada. Kui te soovite võtta tablette imetamise ajal, peate pöörduma oma arsti poole.

Kui te olete rase või imetate, küsige enne ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad andmed selle kohta, et Qlaira kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Oluline teave mõningate Qlaira koostisainete suhtes

Qlaira sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

KUIDAS QLAIRA’T VÕTTA

Iga voldikpakend sisaldab 26 värvilist toimeainet sisaldavat tabletti ja 2 valget toimeaineta tabletti.

Võtke iga päev üks Qlaira tablett, vajadusel koos väikese koguse veega. Tablette võib võtta koos söögiga või ilma. Tablette tuleb võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal.

Voldikpakendi ettevalmistamine

Selleks, et teil oleks lihtsam järge pidada, on pakendis seitse kleepriba, kuhu on märgitud seitse nädalapäeva.

Valige kleepriba, mis algab päevaga, mil te alustate tablettide võtmist. Näiteks kui te alustate tablettide võtmist kolmapäeval, kasutage kleepriba, mis algab tähega “K”.

Kinnitage nädalapäevadega kleepriba Qlaira voldikpakendi ülemisse serva, kuhu on kirjutatud „Kinnitage nädalakleeps siia”, nii et esimene päev jääb kohakuti tabletiga, mis on märgistatud numbriga “1”.

Nüüd on iga tableti kohal näha päev ja te näete, kas olete konkreetsel päeval tabletti võtnud. Järgige voldikpakendil oleva noole suunda, kuni kõik 28 tabletti on võetud.

Tavaliselt algab nn vaheveritsus teise tumepunase tableti või valgete tablettide võtmise ajal ja ei pruugi lõppeda enne, kui alustate järgmise voldikpakendi kasutamist. Mõnel naisel kestab veritsus ka pärast esimeste tablettide võtmist uuest voldikpakendist.

Alustage järgmise pakendi kasutamist ilma vahet pidamata, st päev pärast seda, kui olete lõpetanud käesoleva pakendi. Tehke nii isegi siis, kui vaheveritsus veel kestab. See tähendab, et te peate järgmise pakendi kasutamist alustama samal nädalapäeval nagu käesoleva pakendiga ja ka vaheveritsus peaks toimuma iga kuu samadel päevadel.

Kui te kasutate Qlaira’t kirjeldatud viisil, olete te rasestumise eest kaitstud isegi nende kahe päeva vältel, kui võtate toimeaineta tablette.

Millal alustada esimese voldikpakendi kasutamist

Kui te ei kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast preparaati.
Alustage Qlaira võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
Kui te lähete Qlaira’le üle teiselt kombineeritud suukaudselt rasestumisvastaselt preparaadilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt.
Alustage Qlaira võtmist päev pärast eelmiste tablettide viimase toimeainega tableti võtmist. Kui te lähete Qlaira’le üle kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt, alustage Qlaira kasutamist vahendi eemaldamise päeval või vastavalt oma arsti nõuandele.
Kui te lähete Qlaira’le üle ainult-progestageeni-meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad tabletid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene ravivahend).
Te võite ainult progestageeni sisaldavatelt tablettidelt üle minna ükskõik millisel päeval (implantaadi ja emakasisese ravivahendi kasutamisel, selle eemaldamise päeval; süstitava ravimi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid peate kõikidel juhtudel kasutama Qlaira võtmise esimese üheksa päeva vältel lisakaitsevahendit (nt kondoomi).
Pärast raseduse katkemist.
Järgige oma arsti nõuandeid.
Pärast lapse sündi.
Te võite Qlaira kasutamist alustada 21. kuni 28. päeval pärast lapse sündi. Kui te alustate pärast 28. päeva, kasutage Qlaira võtmise esimese üheksa päeva vältel barjäärimeetodit (nt kondoomi).
Kui te olete pärast lapse sündi olnud seksuaalvahekorras enne Qlaira võtmist, veenduge, et te ei ole rase või oodake ära järgmine menstruatsioon.
Kui te soovite hakata Qlaira’t kasutama pärast lapse sündi ja te imetate last, lugege lõiku “Rasedus ja imetamine”.

Kui te ei ole kindel, millal Qlaira kasutamist alustada, küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate Qlaira’t rohkem kui ette nähtud

Puuduvad teated ükskõik milliste tõsiste kahjulike toimete kohta juhul, kui Qlaira tablette võetakse liiga palju.

Kui te võtate mitu toimeainet sisaldavat tabletti korraga, võite tunda iiveldust või oksendada. Noortel tüdrukutel võib esineda tupekaudset veritsust.

Kui te võtsite liiga palju Qlaira tablette või avastate, et neid on sisse võtnud laps, pöörduge nõu saamiseks oma arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Qlaira’t võtta

Toimeaineta tabletid

Kui te unustate võtta valge tableti (kaks tabletti pakendi lõpus), ei pea te seda hiljem võtma, sest need tabletid ei sisalda ühtegi toimeainet. Visake vahelejäänud valge tablett / valged tabletid siiski ära, et mitte kogemata pikendada platseebotablettide faasi, sest sellisel juhul suureneb rasestumisoht. Võtke järgmine tablett tavalisel ajal.

Toimeainet sisaldavad tabletid

Olenevalt sellest, millisel tsükli päeval te unustasite tabletti võtta, võib olla vajalik rasestumisvastase lisameetodi (barjäärimeetodi, näiteks kondoomi) kasutamine. Võtke tablette vastavalt järgmistele reeglitele. Vt üksikasju „vahelejäänud tablettide jooniselt“.

Kui te hilinete tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei vähene. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ja jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal.
Kui te hilinete tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Kui üks tablett jäi võtmata, kasutage sõltuvalt tsükli päevast rasestumisvastaseid lisameetmeid, nt mõnda barjäärimeetodit (kondoom). Vt üksikasju „vahelejäänud tablettide jooniselt“.
Kasutatavast pakendist on jäänud võtmata rohkem kui üks tablett
Pöörduge oma arsti poole.

Ärge võtke ühel päeval rohkem kui kaks toimeainet sisaldavat tabletti.

Kui te unustasite alustada järgmise pakendiga või teil jäi mõni tablett võtmata pakendi 3. kuni 9. päeval, on võimalik, et olete juba rasestunud (seda juhul, kui olite tableti unustamisele eelnenud seitsme päeva jooksul vahekorras). Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole. Mida rohkem tablette jääb võtmata (eriti 3. kuni 24. päeval) ja mida lähemal on need platseebotablettide faasile, seda suurem on rasestumisvastase kaitse vähenemise oht. Vt üksikasju „vahelejäänud tablettide jooniselt“.

Kui te unustasite võtta ükskõik millise toimeainet sisaldava tableti ja teil ei teki pakendi lõpetamisel veritsust, võite olla rase. Pöörduge enne järgmise pakendiga alustamist oma arsti poole.

Kasutamine lastel

Qlaira kasutamise kohta alla 18-aastastel neidudel andmed puuduvad.

Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral

Kui te oksendate 3...4 tunni jooksul pärast toimeainet sisaldava tableti võtmist või kui teil on raske kõhulahtisus, on olemas oht, et tableti toimeained ei imendu täielikult teie organismi.

Olukord on peaaegu sama nagu tableti unustamisel. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke järgmine tablett niipea kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul tavapärasest tabletivõtmise kellaajast. Kui see ei ole võimalik või möödunud on 12 tundi, peate järgima lõigus “Kui te unustate Qlaira’t võtta” antud juhiseid. Kui te ei soovi muuta oma senist tabletivõtmise skeemi, võtke vastav tablett teisest pakendist.

Kui te soovite lõpetada Qlaira võtmise

Te võite lõpetada Qlaira võtmise ükskõik millal. Kui te ei soovi rasestuda, pöörduge oma arsti poole, et saada nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Qlaira võtmine ja oodake ära järgmine menstruatsioon, enne kui üritate rasestuda. Nii on teil lihtsam arvutada eeldatavat sünnituskuupäeva.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Qlaira põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Tablettide võtmisega seotud tõsiseid reaktsioone ja sümptomeid kirjeldatakse lõikudes "Qlaira ja trombid veenides/arterites” ning “Qlaira ja vähk". Lugege need lõigud tähelepanelikult läbi ja pöörduge vajadusel arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Qlaira kasutamisega on seostatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 100-st):

peavalu;
kõhuvalu, iiveldus;
akne;
menstruatsioonilaadse verejooksu puudumine, pingetunne rindades, valulikud menstruatsioonid, ebaregulaarne veritsus (rohke ebaregulaarne veritsus);
kehakaalu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):

seeninfektsioonid, häbeme ja tupe seeneinfektsioon, vaginaalne infektsioon;
söögiisu suurenemine;
depressioon, depressiivne meeleolu, emotsionaalne häire, unehäired, vähenenud seksuaalhuvi, psüühikahäired, meeleolude vaheldumine;
pearinglus, migreen;
kuumahood, kõrge vererõhk;
kõhulahtisus, oksendamine;
maksaensüümide taseme tõus
juuste väljalangemine, liigne higistamine (hüperhidroos), nahasügelus, lööve;
lihaskrambid
rinnanäärmete suurenemine, tükid rinnas, emakakaela düsplaasia, düsfunktsionaalne emakaverejooks, valulik vahekord, fibrotsüstiline rinnahaigus, vererohked menstruatsioonid, menstruatsioonihäired, munasarja tsüst, vaagnavalu, premenstruaalne sündroom, emaka kasvaja, emaka kontraktsioonid, veritsus emakast/tupest sh määrimine, voolus tupest, häbeme ja tupe kuivus;
väsimus, ärrituvus, erinevate kehaosade, nt pahkluude turse (ödeem);
kehakaalu langus, vererõhu muutused.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda ühel kuni kümnel kasutajal 10000-st):

Candida infektsioon, huuleherpes, sisemiste suguelundite põletik, seennakkusele sarnanev silmahaigus (oletatav silma histoplasmoosi sündroom), naha seeninfektsioon (mitmevärviline kliiketendustõbi), kuseteede infektsioon, bakteriaalne vaginoos;
vedelikupeetus, teatud rasvade (triglütseriidid) sisalduse tõus veres;
agressiivsus, ärevus, masendus, suurenenud seksuaalhuvi, närvilisus, rahutus, unehäired, stress;
tähelepanuhäired, paresteesia, peapööritus;
kontaktläätsede talumatus, silmade kuivus, silmade paistetus;
südamerabandus (südamelihaseinfarkt), südamepekslemine
verejooks veenilaiendist, madal vererõhk, pindmiste veenide põletik, valu veenides;
kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, kõrvetised;
sõlmed maksas (koldeline sõlmeline hüperplaasia), krooniline sapipõiepõletik;
allergilised nahareaktsioonid, kuldpruunid pigmendilaigud (kloasmid) ja teised pigmentatsioonihäired, meestele iseloomulik karvakasv, dermatiit ja neurodermatiit, kõõm ja rasune nahk (seborröa) ja teised nahakahjustused;
seljavalu, valu lõualuudes, raskustunne;
valu kuseteedes
ebatavalised vaheveritsused, healoomulised sõlmed rinnas, varases staadiumis rinnanäärmevähk, rinnatsüstid, eritus rinnanäärmest, emakakaela polüüp, emakakaela punetus, veritsus vahekorra ajal, piimavoolus rinnanäärmest, eritus suguelunditest, vähesema vereeritusega menstruatsioonid, menstruatsiooni hilinemine, munasarja tsüsti ruptuur, ebameeldiv lõhn tupes, ebamugavustunne häbeme ja tupe piirkonnas;
lümfisõlmede turse;
astma, hingamisraskused, ninaverejooks;
valu rinnus, väsimus ja üldine halb enesetunne, palavik;
muutused emakakaelalt võetud rakuproovis.

Lisateavet võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on loetelusse märgitud kui „ebaregulaarne veritsus (rohke ebaregulaarne veritsus)” ja „menstruatsioonilaadse verejooksu puudumine”, leiate lõikudest „Tsükliväline veritsus” ja „Mida teha kui 26. päeval või järgmis(t)el päeva(de)l veritsust ei teki”. Lisainformatsioon on saadud päevikutest, mida naised täitsid Qlaira’ga läbi viidud kliinilise uuringu käigus.

Lisaks ülalnimetatud kõrvaltoimetele on etinüülöstradiooli sisaldavaid kombineeritud rasestumisvastaseid tablette kasutavatel naistel esinenud selliseid nahakahjustusi nagu sõlmelist ja multiformset erüteemi, eritist rindadest ja ülitundlikkust. Ehkki nendest sümptomitest ei ole Qlaira kliiniliste uuringute käigus teatatud, ei saa välistada nende ilmnemise võimalust ravi ajal.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

KUIDAS QLAIRA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage Qlaira’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

LISAINFO

Mida Qlaira sisaldab

Toimeained on östradioolvaleraat või östradioolvaleraat koos dienogestiga.

Iga Qlaira voldikpakend (28 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldab 26 toimeainega tabletti, mis on nelja erinevat värvi ja paiknevad pakendi 1., 2., 3. ja 4. reas ning kahte valget platseebotabletti pakendi 4. reas.

Ühte või kahte toimeainet sisaldavate värviliste tablettide koostis:
2 tumekollast tabletti, igaühes 3 mg östradioolvaleraati;
5 punast tabletti, igaühes 2 mg östradioolvaleraati ja 2 mg dienogesti;
17 helekollast tabletti, igaühes 2 mg östradioolvaleraati ja 3 mg dienogesti;
2 tumepunast tabletti, igaühes 1 mg östradioolvaleraati.

Valgete platseebotablettide koostis:
need tabletid ei sisalda toimeaineid.

Abiained värvilistes toimeainet sisaldavates tablettides

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, povidoon K25 (E1201), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), makrogool 6000, talk (E553b), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Abiained valgetes platseebotablettides

Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon K25 (E1201), magneesiumstearaat (E572).

Tableti kate: hüpromelloos 2910 (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171).

Kuidas Qlaira välja näeb ja pakendi sisu

Qlaira tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid.

Iga voldikpakend (28 õhukese polümeerikattega tabletti) sisaldab 2 tumekollast tabletti 1. reas, 5 punast tabletti 1. reas, 17 helekollast tabletti 2., 3. ja 4. reas, 2 tumepunast tabletti 4. reas ja 2 valget tabletti 4. reas.

Tumekollane toimeainet sisaldav tablett on ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse pressitud tähed „DD”.

Punane toimeainet sisaldav tablett on ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse pressitud tähed „DJ”.

Helekollane toimeainet sisaldav tablett on ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse pressitud tähed „DH”.

Tumepunane toimeainet sisaldav tablett on ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse pressitud tähed „DN”.

Valge platseebotablett on ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühele küljele on korrapärase kuusnurga sisse pressitud tähed „DT”.

Qlaira on saadaval 1, 3 või 6 voldikpakendi kaupa, millest igaüks sisaldab 28 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja
Bayer Pharma AG

13342 Berlin
Saksamaa

Tootjad

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
99427 Weimar
Saksamaa

või

Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Eesti

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: QLAIRA/Qlaira Itaalia: KLAIRA

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2012