Kalender
Kataloog
Pakendi infoleht: Vaskspiraal
Nova T
Vaske sisaldav emakasisene rasestumisvastane vahend
INFORMATSIOON MEDITSIINITÖÖTAJALE
Nova T väljastatakse steriilsena (kiirgussteriliseeritud). Nova T on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte kasutada kahjustatud või avatud pakendi korral. Mitte resteriliseerida. Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kuupäeva. Nova T võib paigaldada selleks väljaõppinud professionaalne meditsiinitöötaja. Hoida temperatuuril 15 - 30 °C otsese päikesevalguse ja niiskuse eest kaitstult.1. TOOTE NIMETUS
Nova T
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polüetüleenist emakasisene vahend, mille vertikaalse osa ümber on keeratud hõbesüdamikuga vasktraat. Vase pindala on 200 mm2.
3. RAVIMVORM
Emakasisene vahend (ESV)
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Raseduse vältimine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Nova T paigaldatakse emakaõõnde. Selle toime kestab 5 aastat.
Paigaldamine ja eemaldamine/asendamine
Enne emakasisese vahendi paigaldamist tuleb naist informeerida Nova T tõhususest ning selle kasutamise riskidest ja võimalikest kõrvaltoimetest. Teostada tuleb meditsiiniline läbivaatus k.a vaagnaorganite uuring ja emakakaela tsütoloogia. Välistada tuleb raseduse, suguelundite infektsiooni ning sugulisel teel levivate haiguste olemasolu. Kindlaks tuleb määrata emaka asend ja emakaõõne suurus. Hoolikalt tuleb järgida paigaldusjuhendit. Naisele tuleb teostada uus läbivaatus 4...12 nädalat pärast ESV paigaldamist ning seejärel kord aastas või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud.ESV on soovitatav paigaldada menstruatsiooni ajal või vahetult pärast menstruatsiooni. Kui raseduse esinemine on välistatud, võib Nova T paigaldada menstruaaltsükli igal päeval. Lihtsalt sisestatava paigaldustoru väikese läbimõõdu tõttu pole dilatatsioon enamasti vajalik. ESV võib asendada uue vahendiga tsükli igal päeval. Nova T võib paigaldada ka kohe pärast esimese trimestri aborti.
Sünnitusjärgselt tuleks ESV paigaldamine lükata edasi kuni emakas on täielikult taastunud, siiski paigaldada võib kõige varem 6 nädalat pärast sünnitust. Kui taastumine toimub oluliselt hiljem, võib kaaluda vahendi paigaldamist 12 nädalat peale sünnitust. Raskendatud paigaldamise ja/või erakordse valu või verejooksu korral paigalduse ajal või peale seda, tuleb perforatsiooni välistamiseks koheselt teostada füüsiline läbivaatus ja ultraheliuuring.
On soovitatav, et Nova T paigaldataks ainult vastava kogemusega ja/või vastava koolituse läbinud arsti/tervishoiutöötaja poolt. Nova T eemaldatakse tõmmates tangidega ettevaatlikult niitidest. Kui niite ei ole näha ja ESV on veel emakaõõnes, tuleb vahendi eemaldamine edasi lükata ja oodata ära järgmise menstruaalveritsuse lõpp, sest niidid ilmuvad tavaliselt nähtavale kohe pärast menstruatsiooni. Kui niite ei ole siiski veel näha, võib vahendi eemaldada kasutades kitsaid kuultange. Sellisel juhul võib osutuda vajalikuks emakakaelakanali dilatatsioon.
Nova T tuleb eemaldada 5 aasta möödudes. Kui naine soovib ESV kasutamist jätkata, võib samal ajal paigaldada uue emakasisese vahendi.
Kui ei soovita rasestuda, peab eemaldamine toimuma menstruatsiooni ajal. Kui vahend eemaldatakse tsükli keskel ja naine on sellele eelnenud nädalal olnud suguühtes, võib ta rasestuda juhul, kui koheselt pärast vahendi eemaldamist ei paigaldata uut ESV-d.
Vahendi paigaldamisel ja eemaldamisel võib tunda kerget valu või esineda veritsust. Protseduur võib vasovagaalse reaktsioonina kutsuda esile minestamise või haigushoo epileptilistel patsientidel.
4.3 Vastunäidustused
Teadaolev või oletatav rasedus; olemasolev või krooniline väikese vaagna organite põletik; alumise genitaaltrakti infektsioon; sünnitus- või abordijärgne emaka limaskesta põletik viimase 3 kuu jooksul; ravimata emakakaelapõletik; ravimata emakakaela düsplaasia; ravimata emaka või emakakaela vähkkasvaja; ebaselge põhjusega emaka verejooks; kaasasündinud või omandatud emaka anomaaliad, k.a fibroidid, kui need muudavad emakaõõne kuju; vase allergia; Wilson´i tõbi; vere hüübimishäired; seisundid, millega kaasneb suurenenud infektsioonioht.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Vasest ESV võib suurendada menstruatsioonist tingitud verekaotust ja düsmenorröad. Nova T ei ole esmavaliku meetod naistele, kellel esinevad rohke vereeritusega menstruatsioonid, aneemia, düsmenorröa, või naistele, kes saavad antikoagulante. Kui Nova T kasutamise ajal tekivad eelpoolnimetatud seisundid, peab kaaluma vahendi eemaldamist.
Ettevaatusega tuleks Nova T-d kasutada naistel, kellel on kaasasündinud südamehaigus või südameklappide haigus, seoses infektiivse endokardiidi ohuga. Selliste patsientide puhul tuleb enne ESV paigaldamist või eemaldamist rakendada profülaktilist ravi antibiootikumidega.
Nova T ei ole esmavaliku meetod noortele mittesünnitanud naistele. Sellistel patsientidel on kõrgem raseduse esinemise ja vahendi eemaldamise tase väljalangemise, veritsuse ja/või valu ning infektsioonide tõttu kui teistel kasutajatel.
Vaagnapõletik
Paigaldustoru kaitseb Nova T-d mikroorganismidega saastumise eest paigaldamise ajal. Vasest ESV kasutajatel esineb vaagnaorganite põletikke kõige rohkem esimesel kuul pärast paigaldamist. Hiljem esinemissagedus väheneb. Teadaolevateks vaagnapõletiku riskifaktoriteks on mitme seksuaalpartneri olemasolu, tihedad vahekorrad ja noorus. Vaagnapiirkonna elundite põletikud võivad kahjustada viljakust ja suurendada emakavälise raseduse riski.ESV tuleb eemaldada, kui naisel on korduvalt esinenud endometriit või vaagnapiirkonna elundite põletik või kui äge põletik ei allu mõne päeva jooksul ravile.
Bakterioloogilised uuringud on näidustatud ja patsiendi jälgimine soovitatav isegi tagasihoidlike infektsioonile viitavate sümptomite olemasolul (nt patoloogiline voolus).
Väljalangemine
ESV osalise või täieliku väljalangemise sümptomiteks võivad olla veritsus ja valu. Siiski võib vahend emakaõõnest väljutuda ka ilma, et naine seda märkaks. Osaline välalangemine võib vähendada Nova T efektiivsust. Paigalt nihkunud ESV tuleb eemaldada ning paigaldada uus vahend.Naisele tuleb anda nõu, kuidas kontrollida ESV niite.
Perforatsioon
Võib juhtuda, tavaliselt paigaldamise ajal, et ESV tungib emaka sisekesta või läbib selle. Perforatsioonirisk võib olla suurenenud sünnitusjärgse paigalduse korral (vt lõik Annustamine ja manustamine), imetavatel emadel ja tahapoole asendis fikseerunud emakaga naistel. Selline vahend tuleb eemaldada niipea kui võimalik.Ektoopiline rasedus
Kuigi ektoopiline rasedus võib esineda ka ESV kasutamise ajal, ei ole emakavälise raseduse üldine risk praeguste andmete kohaselt vasest ESV kasutajatel kõrgem kui neil naistel, kes rasestumisvastaseid vahendeid ei kasuta. Siiski on ESV kasutamise ajal esinev rasedus suurema tõenäosusega emakaväline, kui rasedus, mis esineb naistel, kellele ESV paigaldatud ei ole. Varem esinenud emakavälise rasedusega, väikevaagna elundite lõikusi läbinud või väikevaagna infektsiooniga naistel on ektoopilise raseduse oht suurem. Valude korral alakõhus tuleb arvestada ektoopilise raseduse võimalusega - eriti seoses vahelejäänud menstruatsiooniga või veritsuse esinemisega amenorröaga naistel.Kadunud niidid
Kui läbivaatustel ei ole emakakaelas eemaldusniite näha, tuleb välistada rasedus. Niidid võivad olla tõmmatud emakasse või emakakaelakanalisse ning uuesti nähtavale ilmuda järgmise menstruatsiooni ajal. Kui rasedus on välistatud, on tavaliselt võimalik niidid leida sobiva instrumendiga ettevaatlikult sondeerides. Kui niite ei ole võimalik leida, võib vahend olla väljutunud. ESV asendi kindlaksmääramiseks võib teostada ultraheliuuringu. Juhul kui ultraheliuuring ebaõnnestub või ei ole selle läbiviimine võimalik, võib Nova T leidmiseks kasutada röntgenit.4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kogemus Nova T-ga on näidanud, et on väga ebatõenäoline, et teised ravimid mõjutaksid Nova T kontratseptiivset efektiivsust. Avaldatud raportid sellistest koostoimetest mitte-steroidsete põletikuvastaste ravimite ja kortikoididega ei anna põhjust üldisteks ettevaatusabinõudeks.
4.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Nova T ei tohi kasutada olemasoleva või oletatava raseduse korral. Kui naine Nova T kasutamise ajal rasestub, on soovitatav vahend eemaldada, sest paigaldatud ESV võib suurendada raseduse katkemise ja enneaegse sünni riski. ESV eemaldamine või emaka sondeerimine võib põhjustada iseeneslikku aborti. Kui vahendit ei ole võimalik ettevaatlikult eemaldada, võib kaaluda raseduse katkestamist. Kui naine soovib rasedust jätkata ja vahendi eemaldamine ei ole võimalik, tuleb teda informeerida seotud riskidest ja enneaegse sünnituse võimalikest tagajärgedest. Lisaks tuleb välistada emakaväline rasedus ja sellise raseduse kulgu tuleb hoolikalt jälgida. Naistel tuleb paluda teavitada arsti kõigist sümptomitest, mis viitavad raseduse komplikatsioonidele nagu alakõhuvalud ja palavik. Samuti tuleb teda teavitada sellest, et seniajani ei ole esinenud sünnidefekte, kui naine on kandnud ESV kasutamise ajal raseduse lõpuni.Imetamine
Nova T ei mõjuta rinnaga toitmist.4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Nova T ei avalda mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Suurenenud vereeritusega menstruatsioonid; määriv vereeritus; alakõhu- või seljavalud; aneemia. Kui raseduse vältimine on ebaõnnestunud, võib rasedus olla emakaväline. ESV kasutamise ajal võib esineda vaagnapiirkonna elundite põletikke. ESV või selle osad võivad tungida emakaseina või läbistada selle. Esineda võib allergilisi nahareaktsioone.
4.9 Üleannustamine
Ei ole kohaldatav.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Vasest ESV hoiab ära rasestumise mõjutades viljastumist varajases staadiumis. ESV pärsib sperma ja munaraku liikumist ja/või sperma võimet viljastada munarakku. See toimub läbi tsütotoksiliste ja fagotsüütiliste toimete enne munaraku jõudmist emakaõõnde. Pärast ESV eemaldamist taastub fertiilsus koheselt.
Rasestumise tase Nova T-ga on 1,26 100 naiseaasta kohta.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Ei ole kohaldatav.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Emakasisese vase prekliiniline ohutus on kindlaks tehtud. Loomuuringutes ei leitud teratogeenset toimet. Uuringud ei viidanud ühelegi kindlale riskile inimesel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Vask
hõbe
polüetüleen
baariumsulfaat
raudoksiid
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 15 - 30°C otsese päikesevalguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
ESV koos lisaseadmetega on pakendatud kuumsuletud polüester/polüetüleen/polüamiid sterilisatsioonpakendisse.
6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend
Nova T väljastatakse steriilsena (kiirgussteriliseeritud). Mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte resteriliseerida. Mitte kasutada kahjustatud või avatud pakendi korral. ESV tuleb paigaldada enne pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Iga ESV käsitsemisel tuleb järgida aseptika nõudeid. Põhjalik paigaldusjuhend sisaldub pakendis. Pärast eemaldamist tuleb Nova T hävitada vastavalt kohalikele bioloogiliselt ohtlike jäätmete käitlemise seadustele.
Tootja:
Bayer Schering Pharma AG
13342 Berlin
Saksamaa
Edasimüüja:
UAB Bayer
Žirmunu 68a
LT-09124 Vilnius
Leedu
CE 0344
Teksti läbivaatamise kuupäev 12. november 2008
Sümbolite seletused